Informovaný souhlas pro účely darování částí lidského těla

Informovaný souhlas dárce při darování částí lidského je esenciální podmínkou dárcovství prakticky v každém demokratickém právním řádu. Jakkoli se definice informovaného souhlasu může napříč různými státy lišit, měl by vždy obsahovat pět elementů, a to sdělení informací, porozumění, dobrovolnost, kompetenci, souhlas.Beauchamp, T.L., Faden R.R., A history and theory of informed consent. New York: Oxford University Press, 1986, s. 274.¹⁾

Na mezinárodní úrovni je informovaný souhlas dárce upraven zejména v Úmluvě o lidských právech a biomedicíně. Ta stanoví, že každá osoba na níž má být proveden zákrok v oblasti péče o zdraví poskytla svobodný a informovaný souhlas, přičemž za takový považujeme souhlas v případě, že je dán na základě objektivních informací od odpovědného zdravotníka o povaze a možných důsledcích plánovaného zákroku nebo jeho alternativ a bez jakéhokoli nátlaku.Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Rada Evropy. 4. 4. 1997 [cit. 28.6.2024]. https://rm.coe.int/16800ccde5. Bod 35.²⁾ Souhlas musí být vždy odvolatelný.Čl. 5 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně publikované pod č. 96/2001 Sb. m. s.³⁾ Na osobách neschopných dát souhlas může být zákrok proveden pouze za předpokladu, že jejich přímému prospěchu.Čl. 6 odst. 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁴⁾ V případě, že dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního postižení, nemoci nebo z obdobných důvodů, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo příslušného orgánu nebo osoby či instituce zmocněných zákonem.Čl. 6 odst. 3 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁵⁾

Vzhledem k rozmanité právní úpravě napříč jednotlivými státy, není otázka informovaného souhlasu na úrovni Evropské Unie relevantně upravena a počítá s tím, že tato otázka bude upravena na úrovni právních řádů jednotlivých států.Čl. 14 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.⁶⁾

 

Na úrovni vnitrostátního práva je informovaný souhlas v souvislosti s dárcovstvím orgánů, bez přihlédnutí k obecné úpravě v občanském zákoníkuSrov. §§ 93-94 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.⁷⁾, upraven v několika režimech. 

Informovaný souhlas dle transplantačního zákona

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, upravuje dárcovství ve vztahu k většině částí lidského těla, a proto je právní úprava informovaného souhlasu v tomto zákonu zásadní.

Jednou z podmínek odběru tkání a orgánů od žijících dárců je, že dárcem je osoba nebo zákonný zástupce osoby, jež není plně svéprávná, způsobilý dát svobodný, informovaný a konkrétní souhlas, kdy je tento souhlas proveden písemnou formou a stvrzen podpisem a datem. Platná právní úprava informovaného souhlasu je obsažena v transplantačním zákoně.§ 7 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon)⁸⁾

Lékař, který posuz

uje zdravotní způsobilost dárce pro odběr orgánů a tkání ex vivo, je povinen žijícího dárce plně a zcela srozumitelně poučit o účelu, povaze a důsledcích darování tkáně nebo orgánu, a to včetně možných rizik s tím spojených - i těch dlouhodobých.§ 7 odst. 1 transplantačního zákona.⁹⁾ Aby bylo poučení pro pacienta opravdu srozumitelné, musí být jeho významový obsah spojen s vhodnou formou. Navzdory zákonnému požadavku na písemnou formu souhlasu, nelze význam této formy přeceňovat, neboť písemné podklady (např. formuláře) zpravidla nemohou poučení podané v rámci rozhovoru lékaře s pacientem plně nahradit a měly by mít tak jen podpůrnou a doplňkovou funkci.Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 20. 1. 2023, sp. zn. 25 Cdo 3100/2021.¹⁰⁾

V případě, že je dárcem osoba, jež není plně svéprávná, je poučení poskytnuto jejímu zákonnému zástupci.§ 7 odst. 1 transplantačního zákona.¹¹⁾ Dárce a zákonný zástupce osoby, jež není plně svéprávná, mohou požadovat, aby byl při poučení přítomen další svědek, přičemž o této možnosti je předem informuje lékař poskytující plné poučení.§ 7 odst. 2 transplantačního zákona.¹²⁾ V případě, že osoba která není plně svéprávná, je schopná dostatečně porozumět důsledkům provedení nebo neprovedení odběru pro ně samé nebo pro příjemce, musí být tato osoba rovněž poučena a pokud vysloví nesouhlas, musí být respektován. § 7 odst. 6 transplantačního zákona.¹³⁾

Dárce i zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná, mají právo klást lékaři otázky související s účelem, povahou a důsledky darování tkáně nebo orgánu, přičemž je lékař povinen je zodpovědět.§ 7 odst. 1 transplantačního zákona.¹⁴⁾ Lékař poskytující plné poučení vyhotoví záznam o jeho provedení s jeho stručným obsahem a tento záznam s uvedením data provedení ponaučení podepíší všechny zúčastněné osoby, včetně případného dalšího svědka. Záznam o poučení dárce nebo jejího zákonného zástupce je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce.§ 7 odst. 2 transplantačního zákona.¹⁵⁾ Lékař, který provádí odběr tkáně nebo orgánu je bezprostředně před provedením odběru povinen úplné poučení zopakovat.§ 7 odst. 3 transplantačního zákona.¹⁶⁾

Souhlas s darováním tkání a orgánů může dárce nebo zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná, kdykoliv odvolat, a to až do provedení nevratných úkonů,  jejichž přerušení by znamenalo ohrožení zdraví nebo života dárce. Lékař provádějící odběr tkáně nebo orgánu je povinen toto rozhodnutí respektovat.§ 7 odst. 5 transplantačního zákona.¹⁷⁾ Narozdíl od udělení svobodného, informovaného a konkrétního souhlasu, které je nutné vždy podat v písemné formě, forma pro jeho odvolání určena není, a je možné jej tedy odvolat i ústně.§ 97 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.¹⁸⁾

U odběru od zemřelého naopak zákon vychází ze zásady, že dárcem je každý, kdo s takovým odběrem nevyslovil prokazatelný nesouhlas.§ 16 odst. 3 transplantačního zákona.¹⁹⁾ Nesouhlas se považuje za prokazatelně vyslovený v případech, kdy je zemřelý evidován v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, v případě, že zemřelý za života takový nesouhlas vyslovil ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a alespoň jedním svědkem, nebo pokud takové prohlášení učiní zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná, a to znovu ve zdravotnickém zařízení za přítomnosti ošetřujícího lékaře a svědka.§ 16 odst. 1 transplantačního zákona.²⁰⁾ Zákonný zástupce je oprávněn vyslovit nesouhlas s odběrem dokonce i po úmrtí zemřelého.§ 16 odst. 1 písm. c) transplantačního zákona.²¹⁾

Příjemce odebrané tkáně nebo orgánu nebo jeho zákonný zástupce musí dát stejně jako dárce nebo jeho zákonný zástupce k provedení transplantace písemný souhlas s podpisem a datem, který vznikl na základě poučení lékařem. Lékař příjemce poučí o účelu, povaze a důsledcích transplantace a příjemce nebo jeho zákonný zástupce mají právo se ptát na doplňující otázky, které je lékař povinen zodpovědět. V případě neodkladné transplantace nutné k záchraně života, kdy vzhledem ke zdravotnímu stavu příjemce není možné získat písemný souhlas příjemce nebo souhlas jeho zákonného zástupce, se tento souhlas předpokládá. V takovém případě se o důvodech, kdy nebylo možné získat souhlas příjemce nebo jeho zákonného zástupce, provede záznam do zdravotnické dokumentace příjemce.§ 17 odst. 3 transplantačního zákona.²²⁾

Informovaný souhlas ve věci darování krve a specifických buněk

V dalších věcech dárcovství orgánů se uplatní obecná úprava zákona o zdravotních službách, který stanoví, že souhlas musí být svobodný a informovaný. Svobodný je souhlas, který dárce udělil bez jakéhokoli nátlaku.§ 34 odst. 1 písm. a) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.²³⁾ Podmínka informovanosti je splněna v případě, že se dárce práva na informaci vzdá, nebo je zajištěno, že dárce byl srozumitelným způsobem a v dostatečném předstihu informován a o svém zdravotním stavu, léčebném postup a všech jeho změnách, a zároveň bylo pacientovi umožněno k těmto záležitostem pokládat dotazy, přičemž tyto musí srozumitelně zodpovězeny.34 odst. 1 písm. b) zákona zdravotních službách.²⁴⁾ Písemná forma je požadována v případě, že tak stanoví zvláštní právní předpis, (např. při odběru krve)§ 31 odst. 3 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.²⁵⁾ nebo pokud tak rozhodne poskytovatel zdravotní služby s ohledem na charakter zákroku. 34 odst. 2 zákona zdravotních službách.²⁶⁾

Dárce je oprávněn svůj souhlas kdykoli odvolat. Odvolání souhlasu není účinné, pokud již bylo započato provádění zdravotního výkonu, jehož přerušení může způsobit vážné poškození zdraví nebo ohrožení života dárce.34 odst. 4 zákona zdravotních službách.²⁷⁾

V případě, že zdravotní stav dárce neumožňuje udělení souhlasu v požadované formě, zdravotnický personál zaznamenává jeho nepochybný projev vůle udělit takový souhlas do zdravotní dokumentace.34 odst. 6 zákona zdravotních službách.²⁸⁾ Pokud dárce není schopen ze zdravotního důvodu vyslovit souhlas vůbec, je zapotřebí, aby souhlas vydala osoba pro tyto účely určená dárcem,  nebo subsidiárně manžel, registrovaný partner, rodiče nebo osoba blízká.34 odst. 7 zákona zdravotních službách.²⁹⁾