Rozšířená osnova

Právní úprava transplantací lidských orgánů

Ačkoli se první zmínky o jejím provedení datují až do starověku,Duinová, N., Sutcliffová J., Historie medicíny: Od pravěku do roku 2020. Praha: Slovart, 1997, str. 178.¹⁾ kdy Egypťané a hinduisté prováděli transplantace kůži na nosy zničené syfilidou,Dunphy, J. E., The Story of Organ Transplantation. Hastings Law Journal. San Francisco : University of California, Hastings College of the Law č. 1/1969, str. 67.²⁾ nebyla transplantace považována za legitimní léčebnou metodu až do začátku 20. století, kdy oční chirurg Eduard Zirm v Olomouci úspěšně transplantoval oční rohovku.Adido, T.O., Transplant Tourism. An International and National Law Model to Prohibit Travelling Abroad for Illegal Organ Transplants. Nizozemsko: Brill, 2018. str. 49.³⁾

V souvislosti s navazujícími pokroky v této oblasti sílila potřeba společnosti o legislativní úpravu transplantace. Při její přípravě se museli zákonodárci vypořádat s potenciálním konfliktem některých základních práv dárce a příjemce, a to zejména práv na svobodu, rovnost, život a důstojnost. Neposledním faktorem byla otázka dostupnosti transplantace a s tím související otázka spravedlnosti.

Od října 2001 je součástí českého právního řádu Úmluva o lidských právech a biomedicíně, která byla ratifikována v červnu stejného roku. Na mezinárodní úrovni se jedná o jeden z nejdůležitějších dokumentů medicínského práva a v případě rozporu má aplikační přednost před zákonem. Hlavním účelem úmluvy je ochrana důstojnosti, svébytnosti a dalších základních lidských práv a dále zákaz diskriminace osob při aplikaci biologie a medicíny.Čl. 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně publikované pod č. 96/2001 Sb. m. s.⁴⁾ Úmluva stanoví, že zájmy lidské bytosti jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy,Čl. 2 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁵⁾ že jakýkoli zákrok musí být prováděn v souladu s profesními povinnostmi a standardyČl. 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁶⁾ a že každý stát je povinen zajistit rovnou dostupnost péče patřičné kvality.Čl. 3 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁷⁾ Úmluva dále stanoví, že lidské tělo nebo jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu.Čl. 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.⁸⁾ Tento zákaz se nevztahuje na náhrady účelně vynaložených výdajů nebo ušlého zisku v souvislosti s darováním.Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Rada Evropy. 4. 4. 1997 [cit. 22.6.2024]. https://rm.coe.int/16800ccde5. Bod 131.⁹⁾

Ve vztahu k transplantaci úmluva stanoví, že odběr orgánů nebo tkání od žijící osoby pro tyto účely lze provádět výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce a za podmínky, že není k dispozici žádný vhodný orgán nebo tkáň ze zemřelé osoby nebo jiná alternativní léčebná metoda srovnatelného účinku.Čl. 19 odst. 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.¹⁰⁾ Úmluva dále stanovuje podmínky souhlasu dotčených osob, který vždy musí být dobrovolný a informovaný,Čl. 5 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.¹¹⁾ a také základní zásady ochrany jejich soukromí.Čl. 10 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.¹²⁾

V červenci 2010 byla Evropským parlamentem a Radou přijata směrnice 2010/53/EU o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci. Transpozice do českého právního systému byla realizována novelou transplantačního zákona s účinností od 1. dubna 2013.Tato směrnice bude nahrazena novým a komplexnějším nařízením EU, jehož účinnost se plánuje na polovinu roku 2027. Viz. https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/new-eu-rules-substances-human-origin_en¹³⁾ Nejpodstatnější zásady, na kterých je tato směrnice postavena a které reflektují úpravu Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, jsou zásady dobrovolnosti a bezplatnosti dárcovství.Čl. 13 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.¹⁴⁾ Směrnice dále stanoví pravidla za účelem zajištění transparentnosti a ochrany zdraví dárce i příjemce.Čl. 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2010/45/EU.¹⁵⁾

Transplantační zákon

Hlavním vnitrostátním právním předpisem pro organizaci a provádění transplantací je zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon). Transplantační zákon nabyl účinnosti dne 1. září 2002, přičemž do té doby byla právní úprava provádění transplantací nedostatečná. Nejrelevantnější úprava této problematiky stanovila, že odběr krve, tkání a orgánů žijících osob musí být proveden pouze s jejich souhlasem a nesmějí ohrožovat jejich zdravotní stav.§ 26 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.¹⁶⁾

Transplantační zákon vychází z výše zmíněných hlavních zásad úmluvy a stanovuje pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů a upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování zdravotních služeb.§ 1 odst. 1 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).¹⁷⁾

Systematika transplantačního zákona

Transplantační zákon se skládá z 35 paragrafů rozdělujících se do 4 částí, přičemž část první tvoří 9 hlav. První hlava upravuje obecná ustanovení, která vymezují předmět úpravy a definice základních pojmů zákona. Druhá hlava první části upravuje odběr orgánů od žijících a mrtvých dárců, neboli odběr orgánů ex vivo a ex mortuo, a zakotvuje sdělení předpokládaného odběru osobě blízké a nesouhlas s posmrtným odběrem. Třetí hlava upravuje výběr nejvhodnějšího příjemce a podmínky transplantace orgánů. Hlava IV. - IX. zahrnují úpravy problematiky národních registrů souvisejících s transplantacemi, poskytování zdravotních služeb v souvislosti s darováním a transplantacemi tkání a orgánů, mezinárodní spolupráce, přestupků a jiné činnosti související s darováním, odběrem a transplantacemi. Ustanovení § 28 zakazuje finanční prospěch nebo jiné výhody a také obchodování s tkáněmi a orgány, a navazuje tak na příslušná ustanovení Úmluvy o lidských právech a biomedicíněČl. 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně.¹⁸⁾ a směrnice o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaciČl. 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2010/45/EU.¹⁹⁾. Zákon výslovně zakazuje uplatňovat dárci či jiné osobě jakékoli nároky vůči příjemci§ 28 odst. 2 transplantačního zákona.²⁰⁾, reklamu či inzerci za účelem nabídky nebo poptávky po orgánech§ 28 odst. 3 transplantačního zákona.²¹⁾ nebo obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace.§ 28 odst. 4 transplantačního zákona.²²⁾ V souladu s Úmluvou o lidských právech a biomedicíně zákon opravňuje dotčené subjekty k nároku na určitou formu kompenzace, a to ve dvou zvláštních režimech (k tomu dále). Třetí a sedmá část zahrnují změny zákonů. Část druhá, čtvrtá, pátá a šestá byly zrušeny. Část osmá upravuje účinnost tohoto zákona.

Transplantační zákon rozlišuje dva způsoby odběru tkání, a to ex vivo (od žijícího dárce) a ex mortuo (od zemřelého dárce).

Odběr tkání a orgánů ex vivo

Podle transplantačního zákona dárci nesmí vzniknout příliš těžká a trvalá újma na zdraví, a proto odběr od žijícího dárce dovoluje pouze za splnění všech následujících podmínek. Odběr musí být prováděn v zájmu léčebného přínosu pro příjemce, v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku (např. není dostupná ledvina od mrtvého dárce) a dárcem musí osoba způsobilá udělit svobodný informovaný souhlas a která tento souhlas udělila. V neposlední řadě se musí jednat o transplantaci jednoho z funkčních párových orgánů, část orgánu se schopností regenerace nebo adaptace, nebo dělohy (pokud jde o léčbu neplodnosti způsobenou nefunkční nebo chybějící dělohou).§ 3 odst. 1 transplantačního zákona.²³⁾

Odběr naopak nelze provést v případě, že lze důvodně předpokládat vážné ohrožení zdraví nebo života dárce, nebo pokud je dárce ve výkonu odnětí svobody, zabezpečovací detence, nebo se nachází ve vazbě (s výjimkou dárcovství mezi některými rodinnými příslušníky), nebo v případě důvodného podezření, že dárce trpí takovou nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce.§ 3 odst. 3 transplantačního zákona.²⁴⁾

Odběr orgánů od žijícího dárce je možné provést ve prospěch příjemce, který je blízkou osobou dárci za podmínky svobodného a informovaného souhlasu ve vztahu k této osobě, nebo v případě, že příjemce není blízkou osobou dárce za podmínky písemného a úředně ověřeného souhlasu dárce a vyslovené souhlasu etické komise.§ 3 odst. 2 transplantačního zákona.²⁵⁾

Transplantační zákon poskytuje také ochranu nezletilým dárcům, dárcům s omezenou svéprávností a osobám, které s ohledem na svůj momentální zdravotní stav nejsou schopny zvážit veškeré důsledky provedení odběru obnovitelné tkáně pro vlastní zdraví. Odběr obnovitelné tkáně od těchto osob je možný pouze pokud není k dispozici žádný vhodný dárce, který je schopen udělit výslovný souhlas. Zároveň s tím musí být příjemcem sourozenec dárce, darování představuje možnost záchrany života příjemce a zákonný zástupce dárce vysloví s odběrem souhlas a dárce neprojevuje s darováním nesouhlas. Poslední nezbytnou podmínkou je souhlas etické komise.§ 4 odst. 1 transplantačního zákona.²⁶⁾ V případě, kdy se jedná o pouhý odběr buněk, který představuje jen minimální riziko pro zdraví a život dárce, nemusí být splněna podmínka sourozenectví a podmínka souhlasu zákonného zástupce dárce.§ 4 odst. 2 transplantačního zákona.²⁷⁾

Souhlas s darováním tkání a orgánů lze kdykoliv odvolat, a to až do provedení nevratných úkonů. Narozdíl od udělení svobodného a informovaného souhlasu, které je nutné vždy podat v písemné formě, forma pro jeho odvolání určena není, a je možné jej tedy odvolat i ústně.§ 7 odst. 5 transplantačního zákona.²⁸⁾

Při odběru od žijícího dárce vzniká takovému dárci nárok na náhradu účelně vynaložených nákladů a kompenzaci ve výši rozdílu mezi ušlým výdělkem a náhradou mzdy, kterou v souvislosti s pracovní neschopností dárce obdržel§ 28b odst. 1 transplantačního zákona.²⁹⁾, přičemž poskytovatel zdravotních služeb je povinen dárce o této možnosti poučit ještě před samotným odběrem.§ 28b odst. 6 transplantačního zákona.³⁰⁾ Žádost o tento příspěvek musí být podána do dvou let ode odběru orgánu§ 28b odst. 4 transplantačního zákona.³¹⁾ a kromě obecných náležitostí musí obsahovat datum provedení odběru orgánu a období, v němž mu byly poskytnuty zdravotní služby související s odběrem orgánu, název a adresu transplantačního centra, ve kterém byl odběr proveden, adresu poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byly dárci poskytnuty související zdravotní služby, doklad prokazující výši účelně vynaložených výdajů nebo výši ušlého výdělku a doklad o ukončení dočasné pracovní neschopnosti související s odběrem.§ 28b odst. 2 transplantačního zákona.³²⁾ Výše náhrady je omezena na dvojnásobek průměrné mzdy.§ 28b odst. 5 transplantačního zákona.³³⁾

Odběr tkání a orgánů ex mortuo

Orgány a tkáně zemřelých osob jsou upřednostňovány nad orgány a tkáněmi osob žijících,§ 3 odst. 1 písmo. b) transplantačního zákona.³⁴⁾ avšak i pro posmrtný odběr tkání je nutné dodržovat jasně nastavené podmínky. Základní podmínkou odběru od zemřelého dárce je zjištění jeho smrti, které musí být provedeno alespoň dvěma lékaři s příslušnou specializovanou způsobilostí, kteří dárce vyšetřili nezávisle na sobě, a kteří se nesmějí zúčastnit odběru od zemřelého dárce nebo transplantace a nesmějí být ošetřujícími lékaři uvažovaného příjemce. Zákon pro své účely obsahuje zvláštní definici smrti, kterou se rozumí nevratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene, nebo nevratná zástava krevního oběhu.§ 2 písm. e) transplantačního zákona.³⁵⁾

Odběr orgánů a tkání od zemřelého dárce není možný v případě, že s tím zemřelý za svého života nebo zákonný zástupce osoby, která není plně svéprávná, nevyslovil prokazatelně nesouhlas, v případě že nelze na základě posouzení zdravotní způsobilosti vyloučit, že zemřelý trpěl nemocí či stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce, nebo pokud zemřelého nelze identifikovat.§ 11 odst. 3 transplantačního zákona.³⁶⁾

V souvislosti s odběrem od zemřelého dárce má osoba, jež mu vypravila pohřeb nárok příspěvek na pokrytí souvisejících nákladů ve výši 5.000 Kč.§ 28a odst. 1 transplantačního zákona.³⁷⁾ Žádost o tento příspěvek musí být podána do dvanácti měsíců ode dne vypravení pohřbu§ 28a odst. 3 transplantačního zákona.³⁸⁾ a kromě obecných náležitostí musí obsahovat doklad o zaplacení nákladů na vypravení pohřbu, údaje vztahující se k zemřelém dárci, název a adresu poskytovatele zdravotních služeb, ve kterém byl proveden odběr orgánu, a také určení, jakým způsobem mu má být příspěvek vyplacen.§ 28a odst. 2 transplantačního zákona.³⁹⁾ Zákon také stanoví, že dopravu zemřelého z místa pitvy do místa pohřbu hradí zdravotní pojišťovna.§ 28a odst. 4 transplantačního zákona.⁴⁰⁾