Reklama na léčiva a zdravotnické prostředky je regulována především na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (dále také „nařízení EU o zdravotnických prostředcích“) a na základě zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (dále také „zákon o regulaci reklamy“). Evropské nařízení si klade za cíl zajištění vyšší úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů v rámci Evropské unie díky stanovení jednotné právní úpravy v rámci EU. Dle § 1 odst. 2 zákona o regulaci reklamy se reklamou rozumí „oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky."§ 1 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.¹⁾ Jedná se o reklamu jak v tisku, televizi, rádiu tak i např. představování produktů tzv. influencery na sociálních sítích.

Dozor nad reklamou na léčivé přípravky provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále také „SÚKL“), kromě reklamy v televizním a rozhlasovém vysílání, zde provádí dozor Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.Oddělení dozoru nad reklamou. Otázky a odpovědi [online]. SÚKL Státní úřad pro kontrolu léčiv. 1. 6. 2021. [cit. 4. 12. 2023]. https://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/otazky-odpovedi-7#:~:text=P%C5%99edm%C4%9Btem%20reklamy%20na%20%C5%A1irokou%20ve%C5%99ejnost,vakcina%C4%8Dn%C3%ADch%20akc%C3%AD%20schv%C3%A1len%C3%BDch%20Ministerstvem%20zdravotnictv%C3%AD.²⁾

Léčivý přípravek

Definici léčivého přípravku obsahuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále také „zákon o léčivech“), a to konkrétně v § 2 odst. 1.

Jedná se o látku či kombinaci látek, které je prezentována s tím, že má schopnost léčit nebo preventivně působit v případě onemocnění u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek je taktéž považována jakákoliv látka či kombinace látek, které mohou být podány lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo ovlivnění, úpravy či obnovení jejich fyziologických funkcí.§ 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.³⁾

Zdravotnický prostředek

Definici zdravotnického prostředku lze nalézt v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (dále také „Nařízení EU o zdravotnických prostředcích“). Dle tohoto nařízení zdravotnickým prostředkem rozumíme: „nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci, diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu, poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“Čl. 2 odst. 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.⁴⁾ Dle čl. 2 odst. 1 Nařízení EU o zdravotnických prostředcích se za zdravotnické prostředky považují rovněž mj. prostředky určené ke kontrole či podpoře početí.

Právní úprava v rámci EU

V rámci Evropské unie jsou obecná pravidla pro reklamu na léčiva stanovena nařízením EU o zdravotnických prostředcích. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích neřeší reklamu na léčiva podrobně, úprava této oblasti je ponechána spíše na vnitrostátní regulaci. Reklamou na zdravotnické prostředky se zabývá konkrétně čl. 7 Nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Takováto reklama nesmí obsahovat žádná tvrzení, která by mohla být pro uživatele/pacienta zavádějící.

Mezi zakázaná tvrzení patří:

• tvrzení, která připisují prostředku funkce nebo vlastnosti, kterými nedisponuje (např. reklama na zdravotnický prostředek k léčbě bolesti nesmí tvrdit, že prostředek vyléčí i závažné onemocnění);
• tvrzení, která by mohla vytvářet u pacienta klamavou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které však prostředek nemá (např. reklama na zdravotnický prostředek k léčbě akné nesmí tvrdit, že prostředek je zázračným řešením, díky kterému se pacient zbaví akné natrvalo);
• tvrzení, která neinformují o možných rizicích spojených s používáním prostředku v souladu s jeho účelem (např. v reklamě na zdravotnický prostředek k hubnutí nesmí být vynechána informace o tom, že prostředek může mít nežádoucí účinky, jako je suchost v ústech nebo poruchy trávení atd.);
• tvrzení, která navrhují odlišné způsoby použití prostředku než ty, pro které byl schválen (např. v reklamě na zdravotnický prostředek k léčbě nespavosti nesmí být tvrzeno, že prostředek lze použít k léčbě deprese).

Vnitrostátní úprava

V českém právním řádu je regulace léčiv a zdravotnických prostředků upravena v zákoně o regulaci reklamy. Pro reklamu na léčiva a zdravotnické prostředky jsou stanovena přísnější pravidla něž pro reklamu na běžné produkty. Zákon o regulaci reklamy rozlišuje mezi reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost (§ 5a zákona o regulaci reklamy), mezi reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na odborníky (§ 5b zákona o regulaci reklamy) a mezi reklamou na zdravotnické prostředky (§ 5k zákona o regulaci reklamy).

 

Srovnání s regulací reklamy na běžné produkty

Regulace reklamy na léčiva a zdravotnické prostředky je složitější než regulace reklamy na běžné produkty. Reklama na běžné produkty je taktéž regulována na základě zákona o regulaci reklamy. Zatímco u reklamy na léčivé přípravky se rozlišuje, zda je určena široké veřejnosti či odborníků, tak reklama na běžné produkty je regulována především na základě obecných ustanovení (§ 1 a § 2 zákona o regulaci reklamy). Obecné ustanovení upravující reklamu zakazují například klamavá nebo zavádějící tvrzení, je také zakázáno, aby reklama byla v rozporu s dobrými mravy. Ustanovení upravující reklamu na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost navíc zakazují další tvrzení, která by mohla vést k nesprávnému použití léčivého přípravku (§ 5a odst. 7 zákona o regulaci reklamy).

Reklama na běžné produkty může být zaměřena na různé vlastnosti daného produktu (např. jeho výhody, funkce či designu/obal). Reklama na léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost se může týkat výhradně volně dostupných léčivých přípravků (tj. ty, které nejsou na lékařský předpis). Srovnávací reklama na léčivé přípravky je výslovně zakázána v § 2a zákona o regulaci reklamy.Chaloupková, H., Holý, P., Urbánek, J. § 5a [Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost]. In: Chaloupková, H., Holý, P., Urbánek, J. Mediální právo. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2018, s. 274.⁵⁾

Za porušení zákazů stanovených zákonem o regulaci reklamy, tedy i za porušení zákazů stanovených pro reklamu na léčiva, může být uložena pokuta. Pokuta může být uložena fyzické osobě i právnické osobě. Výše pokuty se liší v závislosti na závažnosti porušení. U fyzických osob může být uložena pokuta až ve výši 2 000 000 Kč, právnická osoba či podnikající fyzická osoba může dostat pokutu ve výši 2 000 000 Kč, v případě, že by se jednalo o klamavou reklamu, může být pokuta uložena až ve výši 5 000 000 Kč.§ 8 a § 8a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.⁶⁾ Postihy za porušení zákazů stanovených zákonem o regulaci reklamy ukládají orgány dozoru, mj. Státní ústav pro kontrolu léčiv, Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.§ 7 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.⁷⁾

Obecně lze říci, že jak reklama na běžné produkty, tak reklama na léčiva a zdravotnické prostředky jsou právně regulované, avšak pro reklamu na léčiva a zdravotnické prostředky zákon klade vyšší nároky a omezení. Větší regulace reklamy na zdravotnické prostředky je zde ve vazbě na ochranu zdraví, proto je důležité, aby spotřebitelé byli při výběru zdravotnického prostředku dobře informováni o jeho účinnosti, bezpečnosti a nežádoucích účincích.

Závěr

Reklama na léčiva a zdravotnické prostředky je nástrojem hojně používaným pro informování veřejnosti o těchto produktech. Zákon o regulaci reklamy stanovuje přesná pravidla pro reklamu na léčiva a zdravotnické prostředky. Tato právní regulace má za cíl zajistit, aby byla reklama na léčiva a zdravotnické prostředky pravdivá, objektivní, podporovala racionální používání léčivých přípravků a aby reklama cílila na správnou skupinu (široká veřejnost x odborníci). Tyto cíle jsou bezesporu důležité, protože léčivé přípravky mohou mít významný vliv na zdraví lidí. Právní úprava reklamy na léčiva a zdravotnické prostředky v České republice musí být v souladu s evropskými standardy.